Referenzen
Nachfolgend präsentieren wir Ihnen eine Auswahl unserer
Referenzen. Diese zeigen exemplarisch, wie wir Projekte planen, steuern und erfolgreich umsetzen.
Integration eines Lufttrockners in ein HVAC-System
Projektübersicht:
Ein Kunde von RS-Biopharma ist ein international führendes Auftrags
fertigungsunternehmen und stand vor der Herausforderung, seine Produktionsstätte innerhalb von sechs Monaten für die Herstellung unter sehr trockenen Luftbedingungen in den Reinräumen auszurüsten. RS-Biopharma wurde mit dem vollständigen Projektmanagement dieser Anlagenanpassung beauftragt.
Wie RS-Biopharma das Problem gelöst hat:
Aufgrund des sehr engen Zeitplans schlugen wir einen pragmatischen Projektumsetzungsplan vor, der teilweise auf gemieteter Ausrüstung basierte und einen Änderungsansatz verfolgte, der die Komplexität einer aufwendigen
Qualifizierung vermied. Gemäß den ISPE-Leitlinien ist keine vollständige
Qualifizierung erforderlich, sofern ein System so ausgelegt und installiert wird, dass es keinen direkten Einfluss auf die Produktqualität hat. Auf dieser
Grundlage wurde ein risikobasierter Ansatz verfolgt.
RS-Biopharma übernahm die Erstellung der vollständigen qualitätsrelevanten Dokumentation (inkl. GMP- und Change-Dokumentation) und beschafften
einen Lufttrockner von einem qualifizierten Premiumlieferanten. Dieser
unterstützte das Projekt umfassend bei der Durchführung und Dokumentation von FAT- und SAT-Aktivitäten, wodurch eine reibungslose Integration in das bestehende HVAC-System sichergestellt wurde.
Ergebnisse:
Durch die Organisation des ganzheitlichen Projektmanagements und der GMP-Dokumentation sowie durch die Integration aller beteiligten Lieferanten in die Projektanforderungen konnten wir wertvolle Zeit sparen. Die Produktionsstätte wurde fristgerecht für den regulierten Betrieb freigegeben. Das Projekt wurde erfolgreich abgeschlossen und gemeinsam mit allen Beteiligten als
Teamleistung gewürdigt.
Entfernung flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) aus der Abluft einer Produktionsanlage
Projektübersicht:
Ein Kunde von RS-Biopharma ist ein weltweit führendes Life-Science-Unternehmen. In den Produktionsprozessen des Unternehmens werden organische Lösungsmittel
eingesetzt, deren Spuren über die Abluft der Produktionsanlage emittiert werden. Im
Rahmen der Erneuerung der Umweltgenehmigung wurde gefordert, diese Emissionen deutlich zu reduzieren. Das Unternehmen beauftragte RS-Biopharma damit, eine
geeignete Strategie zu definieren, passende technische Lösungen zu identifizieren und den geeigneten Lieferanten für die erforderliche Ausrüstung auszuwählen.
Vorgehensweise von RS-Biopharma:
RS-Biopharma erstellte zunächst eine Longlist möglicher technischer Lösungen auf Basis des BREF-Dokuments (Best Available Techniques Reference Document) und definierte klare Bewertungskriterien zur Auswahl der geeignetsten Technologie. Auf Grundlage
dieser Kriterien wurde eine Shortlist erstellt.
Anschließend wurde eine Anfrage zur Angebotsabgabe (Request for Quotation, RFQ) ausgearbeitet und an ausgewählte Lieferanten aus der Shortlist versendet. Basierend auf den eingegangenen Angeboten erstellte RS-Biopharma einen fundierten Abschluss- und Empfehlungbericht. Darüber hinaus unterstützte RS-Biopharma den Kunden bei der
erfolgreichen Durchführung eines Praxistests (Trial), um die am besten geeignete Lösung unter realen Betriebsbedingungen zu validieren.
Ergebnisse:
Der Kunde verfügt nun nicht nur über eine erprobte und funktionsfähige Lösung zur
Einhaltung der Betriebsgenehmigung, sondern auch über umfangreiche Daten aus dem erfolgreichen Praxistest sowie über einen professionellen Vergleich der besten
verfügbaren Technologien, einschließlich ihrer Leistungsfähigkeit und Grenzen. Diese
solide Datenbasis ermöglicht einen fachlich fundierten Dialog mit den Umweltbehörden und stellt sicher, dass auch zukünftige behördliche Anforderungen realistisch und
umsetzbar bleiben..
Projektübersicht:
Ein Kunde von RS-Biopharma stand vor der Herausforderung, dass der
verantwortliche Projektleiter das Unternehmen verlassen hatte und ein Projekt zum Neubau eines QC-Labors unvollständig hinterlassen wurde. Die Bauphase hatte bereits begonnen, während die Designphase noch nicht abgeschlossen war. Aufgrund dieses unstrukturierten Projektverlaufs stellte das Management den Nutzen und die Wirtschaftlichkeit des Projekts infrage. RS-Biopharma wurde beauftragt, das Projekt zu übernehmen und erfolgreich abzuschließen.
Vorgehensweise von RS-Biopharma:
Aufgrund der vermischten Projektphasen überzeugte RS-Biopharma die
beteiligten Stakeholder davon, den offenen Projektumfang strukturiert und
lückenlos zu definieren und parallel zur laufenden Bauphase abzuschließen. Gleichzeitig erarbeiteten wir detaillierte Bau-, Sicherheits- und Ausführungspläne, um sicherzustellen, dass die Laborerrichtung mit möglichst geringen
Beeinträchtigungen fortgeführt werden konnte.
Durch regelmäßige Fortschrittsberichte sowie fundierte Status- und
Wertanalysen konnte das Management transparent über den Projektfortschritt informiert und vom wirtschaftlichen und fachlichen Mehrwert eines geordneten Projektabschlusses überzeugt werden.
Ergebnisse:
Die Designphase wurde vollständig abgeschlossen, ohne Lücken zur laufenden Bauausführung zu hinterlassen. Die Bauarbeiten konnten ohne wesentliche
Verzögerungen fortgesetzt werden, und das QC-Labor wurde erfolgreich und entsprechend den Erwartungen des Unternehmens fertiggestellt.